Terazosin Hydrochloride
盐酸特拉唑嗪(1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)4-[(tetrahydro-2-furanyl)carbonyl]piperazine hydrochloride)
CAS: 63074-08-8;141269-44-5;141269-45-6
化学式: C19H26ClN5O4
标准
本品为l-(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-(四氢-2-呋喃甲酰基）哌嗪盐酸盐二水合物。 按干燥品计算，含C19H25N504•HC1不得少于 98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
- 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
鉴别
- 取本品适量，加甲醇-水-盐酸（300:700:0.9)溶解并稀释制成每lml中约含5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在211nm、246nm与331nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集841图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.lg ,加90% 甲醇溶液10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，与黄色4号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂[乙腈-水（20:80)]溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；分别精密称取1-( 4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）哌嗪二盐酸盐（杂质I )对照品和盐酸特拉唑嗪对照品各30mg及1-(4-羟基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-[(四氢呋喃-2-基）甲酰基]哌嗪（杂质III)对照品10mg，置同一 100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(1 ) ;精密称取1，4-二（4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）哌嗪二盐酸盐（杂质IV)对照品10mg，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（2);精密称取2-氯-4-氨基-6，7-二甲氧基喹唑啉（杂质II )对照品30mg，置100ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇勻，作为对照品贮备液（3)。分别精密量取对照品贮备液（1)、（ 2)和(3)lml、4ml和1ml，置同一 100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（AgilentXDB-C18 柱或 Inertsil ODS-3 V C18 柱，4.6 mm X 250 mm，5um 或效能相当的色谱柱）；以乙腈为流动相A，以高氣酸溶液（取三乙胺2ml，加水至1000ml，用高氯酸调节pH 值至2.0 )为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0m l;检测波长246nm;柱温30°C。取对照品溶液20M1注人液相色谱仪，记录色谱图，特拉唑嗪峰的保留时间约为33分钟，杂质I峰、杂质II峰、杂质III峰和杂质IV峰的相对保留时间分别约为0.45,0.66,0.7 和1.5，杂质II峰与杂质ID峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰、杂质II 峰、杂质III峰和杂质IV峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质I 和杂质II 均不得过0.3 % ，杂质III不得过0.1% ，杂质IV不得过0.4 % ; 其他单个杂质按外标法以对照品溶液中特拉唑嗪峰面积计算，均不得过0.3 % ，杂质总量不得过0.6% 。
1-[(四氢呋喃-2 -基）甲酰基] 哌睫（杂质V )
取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取杂质V 对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（1) ;再取杂质ID对照品约5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（2 ) ;精密量取对照品贮备液（1 )和（2 )各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent XDB-C18 柱，4.6 m m X 250mm, 5ptm 或INTERCHROMC18 柱，4.6 mm X 150mm,3um 或效能相当的色谱柱h 以癸烷磺酸钠溶液（取癸烷磺酸钠2.44g，加水1000ml，加三乙胺2ml，用磷酸调节pH 值至2.5)-乙腈（70:30 )为流动相；检测波长210mn，流速为每分钟1.0ml，柱温30°C。取对照品溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序：杂质V 峰、杂质III峰；杂质V 峰与杂质III 峰的分离度应大于9.5。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与杂质V 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1% 。
干燥失重
取本品，在120°C干燥至恒重，减失重量应为7.0 %〜9.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
Terazosin Hydrochloride - 标准
可信数据
本品为l-(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-(四氢-2-呋喃甲酰基）哌嗪盐酸盐二水合物。 按干燥品计算，含C19H25N504•HC1不得少于 98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
Terazosin Hydrochloride - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
- 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
最后更新：2022-01-01 15:33:25
Terazosin Hydrochloride - 鉴别
可信数据
- 取本品适量，加甲醇-水-盐酸（300:700:0.9)溶解并稀释制成每lml中约含5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在211nm、246nm与331nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集841图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:33:26
Terazosin Hydrochloride - 检查
可信数据
酸度
取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.0〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.lg ,加90% 甲醇溶液10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，与黄色4号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂[乙腈-水（20:80)]溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；分别精密称取1-( 4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）哌嗪二盐酸盐（杂质I )对照品和盐酸特拉唑嗪对照品各30mg及1-(4-羟基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）-4-[(四氢呋喃-2-基）甲酰基]哌嗪（杂质III)对照品10mg，置同一 100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(1 ) ;精密称取1，4-二（4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基）哌嗪二盐酸盐（杂质IV)对照品10mg，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（2);精密称取2-氯-4-氨基-6，7-二甲氧基喹唑啉（杂质II )对照品30mg，置100ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇勻，作为对照品贮备液（3)。分别精密量取对照品贮备液（1)、（ 2)和(3)lml、4ml和1ml，置同一 100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（AgilentXDB-C18 柱或 Inertsil ODS-3 V C18 柱，4.6 mm X 250 mm，5um 或效能相当的色谱柱）；以乙腈为流动相A，以高氣酸溶液（取三乙胺2ml，加水至1000ml，用高氯酸调节pH 值至2.0 )为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0m l;检测波长246nm;柱温30°C。取对照品溶液20M1注人液相色谱仪，记录色谱图，特拉唑嗪峰的保留时间约为33分钟，杂质I峰、杂质II峰、杂质III峰和杂质IV峰的相对保留时间分别约为0.45,0.66,0.7 和1.5，杂质II峰与杂质ID峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰、杂质II 峰、杂质III峰和杂质IV峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质I 和杂质II 均不得过0.3 % ，杂质III不得过0.1% ，杂质IV不得过0.4 % ; 其他单个杂质按外标法以对照品溶液中特拉唑嗪峰面积计算，均不得过0.3 % ，杂质总量不得过0.6% 。
1-[(四氢呋喃-2 -基）甲酰基] 哌睫（杂质V )
取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取杂质V 对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（1) ;再取杂质ID对照品约5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（2 ) ;精密量取对照品贮备液（1 )和（2 )各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent XDB-C18 柱，4.6 m m X 250mm, 5ptm 或INTERCHROMC18 柱，4.6 mm X 150mm,3um 或效能相当的色谱柱h 以癸烷磺酸钠溶液（取癸烷磺酸钠2.44g，加水1000ml，加三乙胺2ml，用磷酸调节pH 值至2.5)-乙腈（70:30 )为流动相；检测波长210mn，流速为每分钟1.0ml，柱温30°C。取对照品溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序：杂质V 峰、杂质III峰；杂质V 峰与杂质III 峰的分离度应大于9.5。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与杂质V 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1% 。
干燥失重
取本品，在120°C干燥至恒重，减失重量应为7.0 %〜9.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 15:33:27
Terazosin Hydrochloride - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-高氯酸溶液（取三乙胺2ml，加水至1000ml，用高氯酸调节pH 值至2.0)(20:80)为流动相；检测波长为246nm。理论板数按特拉唑嗪峰计算不低于 3000。
测定法
取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:33:28
Terazosin Hydrochloride - 类别
可信数据
抗髙血压药及泌尿生殖系统药。
最后更新：2022-01-01 15:33:28
Terazosin Hydrochloride - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:33:28
Terazosin Hydrochloride - 盐酸特拉唑嗪片
可信数据
本品含盐酸特拉唑嗪按特拉唑嗪（C19H25N504)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于特拉唑嗪4mg)，加甲醇4ml，振摇15分钟，静置分层后，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-二乙胺（40:0.2:3 )为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含特拉唑嗪4ug的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在246nm的波长处有最大吸收。
- 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 临用新制。取本品细粉适量（约相当于特拉唑嗪12.5mg)，置25ml量瓶中，加溶剂[乙腈-水-盐酸（200:800:0.9)]适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取0.5ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.45之前的辅料峰及溶剂峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5% ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2 倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加有关物质项下溶剂适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中含特拉唑嗪4ug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在246nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的85 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-高氯酸溶液（取三乙胺2ml，置1000ml水中，用高氣酸调节pH 值至2.0)(20:80)为流动相；检测波长为246nm，理论板数按特拉唑嗪峰计算不低于3000。特拉唑嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于特拉唑嗪2mg)，置100ml量瓶中，加有关物质项下溶剂适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取lOul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每lml中含特拉唑嗪20ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸特拉唑嗪。
规格
2mg (按C19H25N504计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:33:29
Terazosin Hydrochloride - 盐酸特拉唑嗪胶囊
可信数据
本品含盐酸特拉唑嗪按特拉唑嗪（C19H25N504)计算，应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含特拉唑嗪4ug的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在246nm的波长处有最大吸收。
- 取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
检査
- 有关物质 临用新制。取本品内容物的细粉适量（约相当于特拉唑嗪12.5mg)，置25ml量瓶中，加溶剂[乙腈-水-盐酸（200:800：0.9)]适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取0.5ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.45之前的辅料峰及溶剂峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（1.0 % )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾人100ml(2mg规格）或50ml(lmg规格）量瓶中，囊壳用有关物质项下溶剂分次洗净，洗液并人量瓶中，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，用溶剂稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.lmol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在246nm的波长处测定吸光度；同时取空心胶囊同法操作测定空白值。另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中含特拉哩嗓4ug(2mg规格）或2ug(lmg规格）的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85 %，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂> 以乙腈-高氯酸溶液（取三乙胺2ml，置1000ml水中，用髙氣酸调节pH 值至2.0)(20：80)为流动相；检测波长为246nm。理论板数按特拉唑嗉峰计算不低于3000。特拉唑嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20粒，精密称定，倾出内容物，囊壳用小刷拭净，再精密称定囊壳重量，求出平均装量。取内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于特拉唑嗪2mg )，置100ml量瓶中，加有关物质项下溶剂适量，超声使盐酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸特拉唑嗪对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每lml中含特拉唑嗪20ug的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸特拉唑嗪。
规格
按 C19H25N504计（l)lmg (2)2mg
贮藏
遮光，密封保存。
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